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干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理

日期: 2021-03-24
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       近日,国家卫健委官网刊登了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》。


       答复函中明确提出:下一步,国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》,干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。


干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理



       我国干细胞行业在国家鼓励性政策的引导下正在蓬勃发展。在干细胞临床应用方面,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示,2018年6月以来,共有12 款干细胞新药注册申报获受理,结束了我国干细胞领域在此前长达四年之久的申报受理空白期。2019年我国干细胞临床转化也获得了实质性进展。在国家药监局收审的干细胞I类新药中,有7款干细胞新药已获得临床试验默示许可,分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞,适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡和 GvHD。


       然而,总体而言我国干细胞的临床应用尚属起步阶段,尽管上述干细胞临床试验已初见成效,但仍有许多问题有待解决。在大规模临床应用前,为确保其疗效和安全性,必须进行严格的质量控制,进行坚实的基础研究和动物模型实验,开展大样本、多中心、随机对照干细胞治疗临床试验等。


       相信随着新条例的提出,对干细胞治疗技术临床转化必将产生积极的推动作用,进一步推进我国干细胞技术的临床化。对老百姓来说,干细胞治疗的时代已经越来越近了。



全文如下


对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复


代表您好:


您提出的《关于加快胚胎干细胞立法,促进和规范干细胞领域发展的建议》收悉,经商科技部,现答复如下:



一、工作现状和进展情况


2003年,原卫生部与科技部联合印发《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》,明确开展人胚胎干细胞来源定义、获得方式,以及研究必须遵守的行为规范。2015年,我委和原国家食品药品监管总局(以下简称两委局)针对干细胞制剂体外制备、活性期短、个体化使用等特点,组织制定《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,建立以医疗机构为干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体,干细胞临床研究机构和项目双备案的管理机制。全国已经备案的机构和临床研究项目均可在中国医药生物技术协会网站上查询。



二、关于所提建议的答复


(一)关于完善干细胞立法工作。干细胞等生物新技术快速发展,既为生物学、医学和农学研究带来重大突破的可能,也可能因误用、滥用、缪用等引发生物安全和伦理风险。加快生物技术领域立法,健全干细胞相关法律法规和监管体系,对保障国家生物技术及产业健康、有序发展,维护国家生物安全非常重要。自《办法》实施以来,逐步使干细胞临床研究步入规范发展轨道。根据《办法》要求,医疗卫生机构按照规定开展干细胞临床研究,国家和省级卫生健康行政部门会同同级药监部门加强事中事后监管,并广泛开展政策解读和伦理培训,增强干细胞临床研究人员的法规和伦理意识,推动干细胞临床研究规范开展。


科技部制定加强生物技术开发监管和生物遗传资源保护系列规范:一是为全面规范生物技术研究开发活动,2017 年制定《生物技术研究开发安全管理办法》;二是为应对生物技术发展面临的新形势、新变化,2019 年发布《人类遗传资源管理条例》。下一步,国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》,干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。


(二)关于干细胞临床研究审查。《办法》规定医疗机构伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关要求,对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。同时规定干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。对于涉及来源胚胎的干细胞,在伦理上应当符合《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求。机构伦理委员会在遵循通用伦理准则的同时,结合上述原则对胚胎干细胞来源进行伦理审查,以保证胚胎干细胞研究合法合规,并符合生命伦理规范。


(三)关于完善伦理审查委员会的构成。2016年,我委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。2019年10月,我委医学伦理专家委员会办公室发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》,细化伦理委员的学科专业背景和伦理审查的实质要求,增强伦理委员会在医疗机构的地位与职能。


(四)关于建立合理的责罚机制。2003年,科技部与原卫生部印发《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》明确禁止进行生殖性克隆人的任何研究。在进行人胚胎干细胞研究时,不得将利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统;不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。对违反伦理原则开展研究的医疗机构或个人,根据《民法典》第一千零九条“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德,不得损害公共利益”,依法承担民事法律责任;根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第六章的规定,依法承担行政法律责任。对您的建议,我委在后续的工作中将积极推进对于非法从事研究造成损害他人身体健康严重后果的责罚机制。


(五)关于完善报告及信息公开制度。为促进医学科学研究规范进行,加强生命科学和医学研究伦理审查监督管理,我委依托《全民健康保障信息化工程》建立医学研究登记备案信息系统。目前该系统建立干细胞临床研究机构和项目备案材料在线填报、核对、反馈、审核的工作机制,实现备案机构及各级监管部门实时掌握干细胞临床研究的进展情况,对干细胞临床研究实行动态监测的功能。下一步,我委积极推进系统建设,完善系统功能,为管理部门、公众查询相关研究信息提供服务,并通过系统对符合备案要求的干细胞临床研究机构和项目进行公示,接受社会全方位监督。



三、下一步工作目标和计划


下一步,我委将结合您的建议,继续加强干细胞临床研究规范开展的监督管理工作,积极推进相关法律法规修订和立法工作,不断强化伦理审查与监督,并进一步完善备案审核制和医学研究登记备案信息系统信息功能,促进干细胞研究领域在保障人民健康中更加积极地发挥作用。



感谢您对卫生健康工作的关心和支持。




                        国家卫生健康委


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