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盘点2019年干细胞治疗脊髓损伤研究进展

日期: 2020-01-16
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       脊髓损伤的治疗一直是医学难题,传统的治疗手段虽然能够在一定程度上减轻症状,但未能在神经功能方面取得根本改变。治疗脊髓损伤也是干细胞和再生医学领域最具象征意义的目标之一。


       近年来,干细胞科技的发展,开启了脊髓损伤治疗的新大门,以干细胞为核心的再生医学将是解决脊髓损伤重大医学挑战的突破口。如何让干细胞疗法安全以及有效地帮助脊髓损伤病人,这是科学家们正在做的事情。2019年,全球细胞治疗脊髓损伤领域连续取得进展,为患者带来了新希望。


进展1:日本有条件批准脊髓损伤的干细胞疗法


       2019年初,日本有条件地批准上市了一款治疗脊髓损伤的间充质干细胞疗法。这款干细胞疗法名称为Stemirac——首先要抽取患者10~50毫升骨髓液和血液,并提取其中的间充质干细胞,再在将这些干细胞扩增至5千万到2亿个细胞数量,然后在损伤发生后的3-8周内将扩增后的干细胞静脉注射到患者体内。


       该产品由日本大阪制药公司Nipro和札幌医科大学合作开发,已于去年6月份申请政府审批。在临床试验中,13名患者接受了试验性治疗,其中12名病情有所改善。具体而言,就是12名患者的评估指标——美国脊髓损伤协会的“损伤程度”至少提高了一个等级。更令人兴奋的是,有1名完全瘫痪的病人经过治疗后恢复了脚的移动能力。


       所谓的有条件批准进入市场,就是这个团队可以出售这种疗法,并且有7年的时间来证明它的有效性。也就是说在未来7年里,这个团队需要收集参与者的数据,并证明这种疗法的有效性。


进展2:美国公布治疗脊髓损伤临床试验结果


       2019年1月底,美国生物技术公司Asterias公布了一项为期12个月的第一阶段的临床试验结果。他们采用的是源于人类胚胎干细胞的少突胶质细胞前体细胞——AST-OPC1。最新数据显示,注射的这些细胞确实会驻留在损伤部位,并且大多数受试者的运动能力有改善(22名患者中有21名有改善)。2018年年底,这家公司已经与美国FDA召开了会议,FDA同意启动随机、对照的二期研究计划,以进一步评估这款疗法的安全性和有效性。


       Asterias生物治疗公司开展的涉及25例严重脊髓损伤患者的临床试验中, 95%接受了1000万或2000万剂量细胞治疗的患者至少在一侧至少恢复了一个运动水平,32%的患者至少在一侧至少恢复了两个运动功能水平。


进展3:全球首个iPS细胞治疗脊髓损伤临床试验在日本获批


       2019年2月,日本厚生劳动省专家组批准了全球第一个利用诱导多能干细胞(iPS细胞)治疗脊髓损伤的临床试验。这是由日本庆应义塾大学提出的试验,具体做法是将iPS细胞培养得到的神经干细胞注入病人体内,以修复受损脊髓。这项临床试验通过批准,激起了更多人对干细胞治疗脊髓损伤的期待。iPS细胞疗法一旦成功,将为运动或交通事故中脊髓受损的患者带来新希望。


进展4:我国新增3个脊髓损伤相关备案项目


       2019年6月我国新增的15个备案项目中,有3个与脊髓损伤直接相关项目,项目机构均为中山大学附属第三医院。此次新增备案项目覆盖面更加广泛,包括亚急性脊髓损伤、早慢性脊髓损伤和晚慢性脊髓损伤。这3个备案项目均为多中心临床研究。


盘点2019年干细胞治疗脊髓损伤研究进展


进展5:研究表明人羊水干细胞治疗胎儿脊髓脊膜膨出可能是有效的


       2019年8月发表在《干细胞转化医学》(Stem Cells Translational Medicine)杂志上的一项研究发现,注射人羊水干细胞可用于保护胎儿脊髓不受脊髓脊膜膨出的影响。研究人员诱导了116只患有胎儿脊髓脊膜膨出的妊娠大鼠,并在它们的每个羊膜腔中注射了人羊水干细胞。研究表明,宫内使用人羊水干细胞治疗胎儿脊髓脊膜膨出可能是有效的。


进展6:梅奥诊所报告脊髓损伤患者对干细胞治疗效果


       总部位于美国明尼苏达州的梅奥诊所于2019年11月发布了一份病例报告,详细介绍了10名脊髓损伤患者对干细胞疗法的反应。1名瘫痪患者在椎管减压和颈椎融合手术后接受干细胞治疗,行走能力得到了显著的改善。


进展7:加州大学正在开展使用3D技术打印脊髓的研究


       加州大学圣地亚哥医学院和工程学院的研究人员正在使用3D技术打印脊髓。他们正在将装有神经干细胞的支架植入严重脊髓损伤的老鼠体内。研究人员发现,在大鼠模型中,这种支架可以支持组织再生、干细胞存活以及神经干细胞轴突在支架外和宿主脊髓内的扩展。这一实验的成功,将标志着修复人脊髓损伤临床试验的又一关键步骤。


进展8:美国正在设计针对脊髓和组织治疗的生物材料


       美国伦斯勒理工学院(Rensselaer Polytechnic Institute)正在设计一种生物材料,可以为受伤的脊髓和组织提供有针对性的治疗,以防止进一步的损伤。他们创造了一种生物材料来保护神经系统细胞和促进再生。研究人员正在关注临床前测试,以探索他们的聚合纤维如何在活的系统中工作。


结语


       干细胞疗法在上市前离不开临床试验的验证。无论是国际还是国内,每一个临床试验数据的发布都是人类朝着干细胞治疗进入临床应用的方向更进一步。目前,国内在干细胞治疗脊髓损伤领域也取得了一定的进展,或许,在不久的将来,干细胞疗法即将开启人类治疗脊髓损伤的新时代!


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