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2020年我国干细胞技术临床治疗步伐有望加速!

日期: 2020-01-21
浏览次数: 697

       干细胞医疗技术临床应用始于1968年,世界上第一例骨髓移植治疗了一位重症联合免疫缺陷患者,从而开启干细胞在医学上的应用之门。目前,干细胞已经治疗和正在临床研究阶段的疾病达到140多种。全世界已经保存了200多万份干细胞,并进行了数万例干细胞移植。


       当前,全球干细胞疗法处在技术到产品转化的过度阶段。根据全球市场调研机构 OG Analysis发布的报告,在新兴市场消费的推动下,全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长。2020年伊始,在行业快速发展的趋势下,我国干细胞治疗也将迎来新的发展机遇。


01 干细胞从何而来


       干细胞实际上是人体发育进化的小单位。从受精卵开始,人体的干细胞就已经出现了,此后,经过自我复制,逐渐分化出组织细胞,形成胚胎。成体干细胞在临床应用上很成熟。造血干细胞、间充质干细胞都是成体干细胞。目前来看,成体干细胞移植的安全性是经过考验、评价的,造血干细胞移植是很典型的例子。


       除了造血干细胞之外,另一类在世界范围内广泛应用的干细胞就是间充质干细胞,间充质干细胞早前是从骨髓中发现的,叫骨髓间充质干细胞。其后在很多人体组织中都发现了间充质干细胞,例如围产期的胎盘、脐带。


2020年我国干细胞技术临床治疗步伐有望加速!

图片来源网络


       干细胞具有多向分化能力和免疫调节等作用,有望成为继药物和手术之后,治疗多种人类疑难疾病的第三种路径。干细胞技术可以应用在很多疾病的治疗中,例如,通过造血干细胞移植治疗白血病;用干细胞培养相应的人体组织,可进行组织结构的重塑;干细胞还有含有特殊的营养因子,用来修复器官的损伤;还可以利用干细胞作为载体治疗遗传的缺陷。


02 政策上大力支持


       我国高度重视干细胞治疗的发展,并将干细胞纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中。2019年国家发改委发布的《产业结构调整指导目录(2019年本)》,基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。


       根据《产业结构调整指导目录》的介绍,鼓励类是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需求和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。列入鼓励类的相关产业将迎来新的发展机遇。


       在国家政策的大方向下,近年来陆续有政府明文优先发展细胞治疗产业,促进干细胞产业的发展,例如,广东省发改委发布的《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》,明确将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业;济南市发改委发布的《济南市十大千亿产业招商引资指导目录》和《济南市区县招商产业布局意见的》,明确将干细胞治疗列入本市十大千亿产业招商引资指导目录。


       在政策红利下,我国细胞治疗产业的发展会迎新的发展机遇。


2020年我国干细胞技术临床治疗步伐有望加速!


03 国内对干细胞的探索


       至今,我国已经有62个国家备案的干细胞临床研究项目,120个“干细胞及转化研究”重点项目,涉及国拨资金投入累计近24亿元人民币,涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。


       事实上,国内开展的干细胞临床研究项目远远超过这些。在全球最大的临床试验注册网站clinicaltrials.gov上以“Stem Cell”和“China”两个关键词进行搜索,截止目前共有577个登记项目相匹配。相信不久,会有更多的项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案,进入到临床研究与转化阶段。


       2019年,国家发改委官网发布的《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》,提出支持前沿技术和产品研发应用,加快干细胞与再生医学、肿瘤免疫治疗等关键技术的研究和转化。


       我国干细胞药物发展已经进入了全新的阶段,监管框架正在逐步完善,《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准, 同时“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度,给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展契机。


04 展望


       干细胞的研究和发展对于人类健康和生命将会是一个颠覆性的变革。2019年国内干细胞临床研究转化取得了一定的进展,多个项目已经启动并开展招募,涉及到脑梗后遗症、肝硬化、卵巢早衰等疾病;同时已经有4个干细胞药物获得临床试验默示许可,开启了干细胞药物发展的新篇章。2020年,在产业发展新风向标的指导下,我国干细胞临床转化有望取得更大的突破。未来,于行业、于企业、于医疗机构、于患者,干细胞治疗都值得期待!


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