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Case 企业新闻
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发布时间: 2016 - 09 - 28
干细胞制剂制备质量管理自律规范(征求意见稿)中国医药生物技术协会 第一章  总则 第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律,避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂,参照国内外相关规定和指南,制定本规范。第二条 干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准,且具有明确生物学效应的细胞制剂。第三条 本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。 第二章  一般要求 第四条 干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。第五条 干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合GMP要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系,并设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。第六条 制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺,进行风险评估,并建立合理的质量管理策略。第七条 制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立,应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离,行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。第八条 干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求,应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。第九条 干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等),同时应具有5年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训,应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。第十条 从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储...
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发布时间: 2016 - 09 - 13
2016年9月8日上午,由中国非公立医疗机构协会细胞治疗专业委员会筹备工作会议在苏州召开。中科院院士苏国辉、中国解剖学会名誉理事长徐群渊、协会副会长兼秘书长郝德明及从事细胞治疗的科研人员、学者、临床专家及企业家代表近30人参加了会议,会议由协会驻会副会长赵书贵主持。      会上,郝德明副会长兼秘书长介绍了协会的基本情况和我国非公立医疗机构的现状和未来发展趋势,并对建立协会细胞治疗专业委员会的建设表示祝贺和支持。郝德明副会长希望今后细胞治疗专业委员会的建设应当本着包容、高效、灵活的原则,在细胞治疗的规范建设、治疗技术的科学性和相关政策的解读等方面多做工作,为推动我国细胞治疗的发展做出应有的贡献。郝会长同时指出,细胞治疗专业委员会成立的宗旨就是要努力做好政府与市场之间的协调平台,推动相关政策的制定,在非公立医疗机构领域努力完成细胞治疗技术的规范化,在本领域推广成熟的细胞治疗技术,为新技术的应用改革提供可靠经验,同时推动本行业商业模式的健康发展。 协会郝德明副会长做讲话      会议讨论了细胞治疗专业委员会的筹备情况,并详细介绍了成立的必要性。据悉,我国近几年的细胞治疗技术发展迅速,利用细胞治疗脊髓损伤、退行性关节炎、糖尿病等重大疾病正在成为可能。然而,我国现阶段利用细胞进行疾病治疗仍缺少国家政策的支持,技术培训与商业化运作缺乏自我规范。在这种大背景下,细胞治疗专业委员会的成立就显得尤为迫切。      对于国内细胞治疗行业尚缺乏统一性管理规范的情况,一些参会代表认为,可以借鉴国际较为成熟的经验,起草适合中国国情的行业标准,争取细胞治疗的合法性。干细胞产业还应推动基础研究与临床并重,注重研究结果的实用化。当新的细胞治...
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发布时间: 2016 - 08 - 26
导读:今年中旬,瑞思坦生物获得一项有效加速伤口愈合速度的发明专利——用于伤口愈合的制剂、制备方法及其用途。该专利创新性地使用了提取自脂肪干细胞分泌的多种细胞因子,为各种原因造成的深度皮肤挫伤、擦伤、手术伤口等提供了快速愈合的新方法,可用于制备促进伤口愈合的新型药物。       在日常生活中,人们经常会因各种原因导致皮肤创伤。对于创伤面积小,损伤较浅的伤口,经过消毒等简单的处理,往往很快就能愈合。然而,对于达到全皮层损害的创伤,(如手术、深度擦伤等)皮肤愈合过程往往较慢,一旦处理不当,还会发生感染、溃烂的危险,从而导致经久不愈或瘢痕,给人们带来极大的忧虑和烦恼。如何加快伤口愈合,也一直是医学科研人员试图解决的难题。      2016年6月底,瑞思坦生物再次获得一项发明专利——用于伤口愈合的制剂、制备方法及其用途(专利号:CN 103736080 B)。该专利可用于制备促进伤口愈合的新型药物,为各种原因造成的深度皮肤挫伤、擦伤、手术伤口等提供了快速愈合的新方法,且愈后不留瘢痕和色素沉着。      这种新型制剂最大的特点在于其使用了脂肪干细胞所分泌的多种细胞因子,包括bFGF(碱性成纤维细胞生长因子)、VEGF(血管内皮生长因子)、TGF-β(转化生长因子)、GM-CSF(粒细胞集落刺激生长因子)、HGF(干细胞生长因子)、PDGF(血小板衍生因子)、IL2(白介素2) 和IL10(白介素10) 等。这些因子的生物学作用十分强烈,在作用于伤口时,能够促进血管和淋巴管的生成,为皮肤创伤修复过程提供足够的氧气和营养物质,加强肉芽组织的形成和上皮化,从而加速创伤愈合与组织修复、促进组织再生的效果,达到在创伤修复中缩短伤口愈...
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发布时间: 2016 - 08 - 01
健康管理是20世纪50年代末最先在美国提出的概念(Managed Care),然而,如何做好健康管理呢?7月26日下午,瑞思坦首席科学家焦守恕教授受邀来到正脉健康管理中心,为80余名与会嘉宾及正脉的全体员工讲解目前国际最准确有效的疾病预警方法,同时也为双方后期开展业务合作打下了坚实的基础。 重大疾病预警检测:制定精准化健康管理的科学依据       焦教授认为:“在恰当的时间,选择正确的靶标检测,科学地解读预警结果,做好健康管理,才是健康管理的重中之重。”焦教授认为,疾病的幽灵就像深藏在地壳内的岩浆,“火山”爆发前,大多没有不适的症状。我们做的常规体检基本是照搬医院诊断疾病的方法在“找病”,用的都是“已病”的指标,不能预警将要发生的疾病。就像传统的癌症检测方法,主要是靠检测肿瘤标记物进行检测,这种方法只有在肿瘤长到一定大小一定体积的时候才可以检测得到。这也就意味着,发现的时候已经是中晚期了,错过了最佳治疗时间。      焦教授以心梗为例解释道:临床上以检测心型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同功酶(CK-MB)、肌钙蛋白(cTn)等来确诊心梗的发生。但是在急性心肌缺血发病后4-6小时这些指标才在血液中检查出来。那这关键的4-6小时呢?就这样放弃实在太可惜!在这里可以用“心梗预警:动脉硬化程度”检测出人体存在发生疾病的风险程度,并尽早进行干预,以免不良事态的发生。      那么,如何进行早期预警筛查呢?焦教授介绍,目前国际上流行的超早期健康检测可分为两个部分,即疾病易感基因检测和疾病风险因子检测。   易感基因检测:找出深藏的“地雷” &...
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