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发布时间: 2016 - 11 - 17
本周,瑞思坦生物、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、北京大学第三医院、暨南大学联合申报了2017年国家重点研发计划“干细胞及转化研究”专项的“间充质干细胞转化视网膜色素上皮细胞治疗老年黄斑性疾病的临床应用”研究任务。瑞思坦联合申请“干细胞及转化研究”专项      1931年,瑞士保罗尼翰医生(Dr.Paul Niehans)首次将从小羊胚胎中提取的一种鲜活细胞注射到一名甲状旁腺受损的临危病人体内,并成功挽救了其生命,开启了细胞治疗的新时代。近十年,干细胞在许多重大疾病的治疗中不断获得突破,骨关节炎、脊髓损伤、癌症、帕金森症等等疾病的修复治疗正在逐渐成为可能。      为进一步提升我国干细胞研究水平并推动相关研究成果的转化应用,今年十月科技部下发了《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知》(国科发资〔2016〕304号)。      此次科技部共部署了包括干细胞定向分化及细胞转分化、基于干细胞的组织和器官功能再造、干细胞资源库、干细胞临床研究等在内的8个专项的研究任务。其中,干细胞临床研究专项的研究方向包括:针对神经、血液、心脑血管或肝脏系统中某一种重大疾病,或慢性炎症类疾病等五大类。      本周,瑞思坦生物、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、北京大学第三医院、暨南大学四家单位联合申报了“干细胞及转化研究”专项中针对神经性疾病的细胞治疗的临床研究,申请课题的具体名称是:“间充质干细胞转化视网膜色素上皮细胞治疗老年黄斑性疾病的临床应用”研究任务。 黄斑性疾病或迎来治疗新希望   ...
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发布时间: 2016 - 11 - 11
据世卫组织称, 2014年中国约有220万人死于癌症,且癌症发病率正“大幅”上升。女性肿瘤患者,以每年5%的速度递增......BRCA基因突变使女性患乳腺癌的风险提高至60%—85%,患卵巢癌的风险也提高至15%-40%。       但很多病例本是可预防的!!!美国从2000年开始推广基因检测,直肠癌、乳腺癌发病率下降了70%—80%。  基因检测,找出身体潜在的“地雷”      试想一下,如果你在健康时就能知道自己将来可能患某些疾病的风险,然后及早预防,保持健康;如果你生病了,医生能给出最合适的药、最准确的剂量;甚至你提早知道你家小孩得某种病的几率是多大……这是不是听起来不可思议?      易感基因就像一颗颗“地雷”,深埋在这些基因组中。一旦被有害的外在因素激发,就会发生突变,诱发特定的疾病。携带易感基因的人群接触某些不良因子和不良环境时,其疾病的发生率比不携带该型基因的人群要高几倍甚至几十倍。通过与正常人的数据配对比较,经统计算得出的易感基因诱发疾病发生的概率成为“易感率”。易感基因检测是针对健康人寻找隐藏的“基因地雷”的技术,通过血液、组织细胞检测与疾病发生密切相关的基因突变位点(SNP)。      基因检测对人最大的好处是:在我们尚未生病之前,给出身体换上某些疾病的风险,以及距离“引爆”发病的时间还有多远,从而提前以正确的方法进行针对性预防,尽量避免疾病的发生。 通过基因检测进行疾病风险预警,已经成为高端医疗的新趋势,预防重大疾病最重要的手段之一。  基因检测,这些方面作用大  &...
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发布时间: 2016 - 10 - 27
19世纪,哈佛大学教授Brown Sequard在自己的皮肤下注射一种被其称为“能够恢复青春的灵丹妙药”,这种药物是从豚鼠和狗的睾丸中提取出来的混合物,效果并不持久。      20世纪初,人们开始尝试将人或动物的睾丸组织移植到老年男性的体内。但事实上,植入人体内的动物睾丸组织作用1~2年后变会消失殆尽,甚至会因感染等因素丧命。      20世纪30年代,瑞士保罗尼翰医生(Dr.Paul Niehans)首次将羊胎素运用到临床,并风靡一时,让明星、政要、成功士不惜重金远赴瑞士体验羊胎素。但在2015年4月,羊胎素的面纱被揭穿,瑞士医药监管部门在国内全面叫停羊胎素抗衰老疗法,并宣布该疗法可产生显著的健康风险。      20世纪60年代,干细胞被科学家发现,这是一种具有极强自我复制能力的多潜能细胞,它的发现对人类在抗衰老领域的医学发展有着里程碑式的意义。      2001年,杜克大学的ZuKPA、ZhuMin等人发现脂肪干细胞;2004年,美国开始脂肪干细胞抗衰老的临床应用并逐步完善。人类抗衰老历史开始质的飞跃,跨进干细胞时代。      那么,干细胞为什么能够抗衰老?为何全球数十万成功人士争相体验这种科技的神奇?      瑞思坦生物医学专家解读指出:之所以用干细胞来对抗衰老,主要是因为人体随着年龄的增加,尤其到了40岁以上,细胞的衰老速度明显大于新细胞的生长速度,细胞或组织就会变性死亡,功能减弱或丧失,从而出现衰老或疾病。    &#...
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发布时间: 2016 - 10 - 27
10月25日,中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告,公告显示,《规范》是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等规定,经业内骨干企业及专家的研讨,为规范我国干细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律而制定,《规范》自发布之日起施行。 第一章  总  则 第一条  为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律,避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂,参照国内外相关规定和指南,制定本规范。 第二条  干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准,且具有明确生物学效应的细胞制剂。 第三条  本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。 第二章  一般要求 第四条  干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关 规定以及其他适用的规范性文件。 第五条  干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系,并设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。 第六条  制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估,并建立合理的质量管理策略。 第七条  制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立,应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离,行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。 第八条 ...
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